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文章出處：技術(shù)支持|閱讀量：2258|發(fā)表時間：2021-05-12
從生物制藥的發(fā)展軌跡來看，中國的生物制藥行業(yè)才剛起步，中國藥企無論在技術(shù)水平還是生產(chǎn)規(guī)模及效率上都與國外生物藥巨頭有較大差距。中國生物藥企業(yè)要在激烈競爭中獲勝，就必須比原研藥 廠擁有更好的生產(chǎn)工藝、更高的生產(chǎn)效率及更低的生產(chǎn)成本。作為實驗室設(shè)計建設(shè)的專業(yè)角度來說，為生物制藥行業(yè)而服務(wù)建設(shè)的實驗室，首先要注意的是必須嚴格依據(jù)相關(guān)標準，這也從國家出臺多 個規(guī)劃綱要和條例，包括新版GMP的出臺都能看出國家對生物制藥廠房/實驗室提出了更高的要求。也就是說，除了人、工藝、智能設(shè)備以外實驗室的建設(shè)也是提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本的主要途徑 。作為全球性的朝陽產(chǎn)業(yè)，在我國在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展和市場競爭，已經(jīng)達到標準化、規(guī)?；l(fā)展的關(guān)鍵階段，新藥研發(fā)的進程也同步加速。下面，CEIDI西遞就生物制藥實驗室設(shè)計及建設(shè)的相關(guān)內(nèi)容做相關(guān)說明。>>>商務(wù)洽談，點此處，在線咨詢
生物制藥實驗室建設(shè)標準及要求 | CEIDI西遞
建設(shè)生物制藥實驗室相關(guān)標準
《科學(xué)實驗室建筑設(shè)計規(guī)范》 （JGJ91-93）
《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》 （GB 50243-2002）
《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》 （GB 50346-2011）
《實驗室生物安全通用要求》 （GB 19489-2008）
《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則》 （WS 233-2002）
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （GMP2010）
生物制藥實驗室的組成
生物制藥實驗室通常包含理化實驗室和微生物實驗室兩部分；理化實驗室運用物理、化學(xué)的方法對生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進行鑒別、含量測定等分析和檢驗。微生物實驗室一般 具有以下功能：按《中國藥典》要求，進行微生物檢驗方法的驗證、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定。按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對醫(yī) 藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進行微生物測定等。
生物制藥實驗室的設(shè)計布局
關(guān)于生物制藥實驗室布局有多種樣式，如一字形單通道實驗室布局，口字形雙走道實驗室局，大間套小間實驗室布局以及混合性實驗室布局，可以根據(jù)具體情況選用。
CEIDI西遞會建議按實驗室實際工作流程或相同用途的實驗間集中設(shè)置來考慮布局，不同功能室完成不同的實驗操作，各功能室按實驗操作順序排布。生物制藥實驗室的裝修要點
選材要點：實驗室整體裝修材料建議選擇表面光滑、耐磨不產(chǎn)塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料，如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材質(zhì)，天花選擇裝配式彩鋼板，地面選擇無縫拼接的 PVC卷材地板。
工藝要點：墻面與墻面、地面與墻面、墻面與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口，易于衛(wèi)生清潔，玻璃、不銹鋼、裝配式彩鋼板盡可能采用弧形收口。天花安裝完畢照明、滅菌、供氣管道后的所有 縫隙用中性硅膠密封。
潔凈要點：《中國藥典》要求無菌藥品的無菌性檢查室、非無菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10 000 級（局部潔凈度100 級），所以潔凈實驗室工程裝修的潔凈空調(diào)、照明電氣、滅菌、 高純供氣管路均應(yīng)按照《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010的要求，設(shè)備出廠檢驗、進場施工過程中隨時打掃清潔、及時封閉或做好衛(wèi)生防護處理、記錄。安裝過濾器前管道和房間要清潔并吹掃 12h以上，高效過濾器應(yīng)一次拆包并安裝密封完成，不可以反復(fù)拆卸。
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