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醫(yī)藥工業(yè)GMP潔凈廠房專業(yè)配套技術(shù)系統(tǒng)的聯(lián)動建設(shè) CEIDI西遞

文章出處：技術(shù)支持|閱讀量：1473|發(fā)表時間：2022-10-17

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的改造、建設(shè)、設(shè)計(jì)必須貫徹國家有關(guān)方針、政策。確保做到保重質(zhì)量、技術(shù)先進(jìn)、安全實(shí)用、經(jīng)濟(jì)合理，符合節(jié)約能源和保護(hù)環(huán)境的要求。醫(yī)藥工業(yè)廠房的建成既要滿足當(dāng)今生產(chǎn)需求，也要考慮未來發(fā)展，是否具備可持續(xù)發(fā)展的需要。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑平面和空間布局應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥工藝的生產(chǎn)要求確定,并應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。隨著醫(yī)藥市場的發(fā)展，大量的資金涌入及技術(shù)人員的轉(zhuǎn)型一方面造就了產(chǎn)業(yè)板塊的發(fā)展，一方面行業(yè)的魚龍混雜、技術(shù)以偏概全也讓真正有此需求的甲方企業(yè)陷入了驗(yàn)收不理想、重復(fù)設(shè)計(jì)施工、延期交付等窘境。也正是如此，真正駐足潔凈工程EPC服務(wù)的老牌企業(yè)的重要性逐漸凸顯。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

一個理想的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房既要滿足生產(chǎn)訴求，又要兼顧辦公、倉儲、環(huán)保設(shè)施(設(shè)備層)等內(nèi)容。這類廠房的施工往往依據(jù)設(shè)計(jì)院或有設(shè)計(jì)資質(zhì)的專業(yè)企業(yè)，出具設(shè)計(jì)圖紙，以深化后施工圖為標(biāo)準(zhǔn)，開展裝修和內(nèi)部技術(shù)配套方案的建設(shè)。生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)應(yīng)按照現(xiàn)行《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) GB 50457-2019》等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。醫(yī)藥潔凈室應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象，同時設(shè)定不同房間的溫濕度、壓差、照度、噪聲等技術(shù)參數(shù)。為滿足環(huán)境參數(shù)要求，CEIDI西遞這類老牌潔凈工程EPC集成服務(wù)商除了對工程內(nèi)部進(jìn)行裝飾裝修層面的建設(shè)，也會一站式聯(lián)動布局暖通、給排水、工藝管道、自控、消防等一眾專業(yè)配套技術(shù)系統(tǒng)的協(xié)調(diào)建設(shè)。

通俗來說，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)要圍繞兩個滿足：滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求;滿足空氣潔凈度級別的要求。人流、物料傳遞路線依據(jù)工藝生產(chǎn)流程需要，設(shè)計(jì)上做到短捷順暢，同時需要分別設(shè)置人員和物流進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室前的凈化用室和設(shè)施。不同空氣潔凈度級別醫(yī)藥潔凈室之間的人員出入和物流傳送要注意防污染措施。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房各區(qū)域溫濕度技術(shù)控制參數(shù)：

生產(chǎn)區(qū)：

生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度無特殊要求的部分，空氣潔凈度A級、B級、C級的醫(yī)藥潔凈室溫度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置在20℃~24℃，相對濕度設(shè)置在45%~60%之間。D級溫度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置在18℃~26℃之間，相對濕度在45%~65%之間。

輔助區(qū)：

人員凈化及生活用室的空調(diào)溫度，冬季設(shè)置在16℃~20℃，夏季26℃~30℃。

倉儲區(qū)：

1 常溫的環(huán)境，溫度范圍應(yīng)為10℃~30℃;

2 陰涼保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃;

3 涼暗保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃，并應(yīng)避免直射光照;

4 低溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為2℃~10℃;

5 儲存環(huán)境的相對濕度宜為35%~75%;

6 貯存物品有特殊要求時，應(yīng)按物品性質(zhì)確定環(huán)境的溫度、濕度參數(shù)。

特殊冷庫儲存區(qū)：

疫苗庫：-5~8℃ 可用于儲存疫苗，藥劑等。

藥品冷庫：2~8℃用于儲存藥品及生物制品等。

血液冷庫：2~8℃ 可儲存血液、藥物生物制品等

血漿冷庫低溫冷庫：-20~-30℃ 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。

超低溫保存庫： -30~-80℃ 可用于保存胎盤，精液，干細(xì)胞，血漿，骨髓，生物樣品等。

特殊血制品：冰凍紅細(xì)胞需要在含20%甘油的冰凍紅細(xì)胞在-120℃以下儲存，含40%甘油的冰凍紅細(xì)胞在-65℃以下儲存。

在醫(yī)藥類車間，除產(chǎn)品生產(chǎn)工序要求的潔凈空間外，潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等用室在設(shè)計(jì)上也要相互獨(dú)立。一些技術(shù)配套系統(tǒng)的建設(shè)獨(dú)立既是難點(diǎn)，也是設(shè)施工單位水平優(yōu)劣所在，例如：

1. 工藝用水的管路安裝宜采用從頂棚穿越進(jìn)入用水點(diǎn)，以避免工藝用水在管道中滯留，循環(huán)回路和進(jìn)水管路安裝位置都不能過低，否則會造成雙向污染的風(fēng)險;

2. 管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管;水平安裝的管路應(yīng)設(shè)計(jì)一定傾斜角度，便于排放存水。

3. 潔凈區(qū)的每一配電線路均應(yīng)設(shè)置切斷裝置;潔凈區(qū)的配電設(shè)備，可以在每個生產(chǎn)間設(shè)置一個小型掛墻式暗裝配電箱。從小型配電箱再分配電至生產(chǎn)間內(nèi)的各用電設(shè)備。這樣既便于檢修，又能提高用電安全性。

4. 將配電室設(shè)在非潔凈區(qū)，低壓配電柜、XL-21動力配電柜或PGL屏幕設(shè)置在配電室。從配電室供電至每個生產(chǎn)間的小型配電箱，距離較近的兩個或三個配電箱可由一條配電線路供電，但最多不宜超過三個。功率較大的用電設(shè)備例如：膠囊制劑等包衣機(jī)，濕法制粒機(jī)，空調(diào)機(jī)組等配套設(shè)置了電源切斷裝置，可由配電室直接供電。

5. 小型配電箱安裝在50mm厚的彩鋼板內(nèi)會凸出墻面，為了達(dá)到防塵的效果，小型配電箱安裝時凸出墻面的四邊都加斜面處理。

6. 注意裝修材料的燃燒性能，盡量減少使用一些高分子合成材料，以避免火災(zāi)發(fā)生時產(chǎn)生大量煙氣，不利于人員逃生。電氣線路的穿管要嚴(yán)格要求，在有條件的地方要盡量使用鋼管，保證電氣線路不成為火災(zāi)蔓延的途徑。

……

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的質(zhì)量不能只依賴最終的竣工驗(yàn)收來保障。像生物藥、小分子藥等研發(fā)壁壘高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、質(zhì)控嚴(yán)格且儀器設(shè)備要求高的GMP生產(chǎn)場所，為契合最終GMP認(rèn)證，對技術(shù)配套系統(tǒng)要求極高。相較半路出家的一些企業(yè)，類似于CEIDI西遞這樣多年來真正專注于潔凈工程EPC的集成服務(wù)商，更能依托自身經(jīng)驗(yàn)給予工程一定的優(yōu)良借鑒，避免對規(guī)范的生搬硬套造成實(shí)際工程的能源浪費(fèi)。