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文章出處：技術(shù)支持|閱讀量：1678|發(fā)表時(shí)間：2022-12-06
醫(yī)藥中間體制造工藝過程復(fù)雜、路線榮昌，整個(gè)工藝設(shè)計(jì)反應(yīng)、后處理、濃縮、結(jié)晶、分離、干燥等主要階段，生產(chǎn)過程中可能設(shè)計(jì)易燃易爆、有毒有害、強(qiáng)腐蝕、生物活性的液、固、氣原料，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境要求較高。在中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)高速增長(zhǎng)的背景下。藥企開始專注于藥物的研發(fā)和銷售，將醫(yī)藥中間體生產(chǎn)采用外包定制(CDMO)。而醫(yī)藥中間體從實(shí)驗(yàn)到生產(chǎn)很難一步跨越，往往需要用中試來驗(yàn)證和放大，那么中試車間需要配置哪些設(shè)備，選型要求如何?四個(gè)重要關(guān)注點(diǎn)需要指出。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢
一、過濾系統(tǒng)
在衡量醫(yī)藥中間體設(shè)備實(shí)際效益中，這一部位也是非常關(guān)鍵的。根據(jù)實(shí)際選配有針對(duì)性的膜分離過濾系統(tǒng)，充分發(fā)揮醫(yī)藥中間體設(shè)備的作用同時(shí)讓設(shè)備使用壽命更為長(zhǎng)久。
二、鋼板厚度以及材質(zhì)
很多時(shí)候一些劣質(zhì)的醫(yī)藥中間體設(shè)備產(chǎn)品為了節(jié)約成本，往往會(huì)在鋼板的厚度和材質(zhì)上大做文章，使其厚大為縮小或者使用一些低標(biāo)準(zhǔn)的鋼材制造，這樣會(huì)直接關(guān)系到設(shè)備整體結(jié)構(gòu)的安全性以及使用壽命長(zhǎng)短。有很多用戶在使用設(shè)備的過程中，使用不久就發(fā)現(xiàn)箱體變形或者銹蝕情況，都是由于鋼板劣質(zhì)做成的。
三、認(rèn)清品牌
在選購(gòu)的過程中認(rèn)準(zhǔn)品牌來進(jìn)行挑選，那些生產(chǎn)規(guī)模較小以及品牌知名度較低的產(chǎn)品類型顯然是難以信賴的，選擇一些有著長(zhǎng)久發(fā)展歷史和品牌信譽(yù)的實(shí)力雄厚生產(chǎn)企業(yè)。
四、售后服務(wù)
再好的醫(yī)藥中間體設(shè)備在使用中，也有出故障的時(shí)候，由于受技術(shù)因素的影響，醫(yī)藥中間體設(shè)備的濾芯更換維護(hù)等也需要專業(yè)人士進(jìn)行。所以醫(yī)藥中間體設(shè)備的售后服務(wù)好壞尤其顯得重要。
總的來說，藥物中試過程常用的設(shè)備有反應(yīng)釜、冷凝器、貯槽、離心機(jī)、干燥器、過濾器、蒸餾(精餾)塔、層析柱、化工用泵、低溫鹽水機(jī)組、高溫導(dǎo)熱油系統(tǒng)、空氣壓縮機(jī)、液氮貯罐、尾氣吸收塔(廢氣處理用)等實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，企業(yè)在選型的時(shí)候可以以以下要點(diǎn)為參考：
1、 反應(yīng)釜
反應(yīng)釜材質(zhì)有玻璃、不銹鋼、搪玻璃、工程塑料，容積大致分為50L、100L、200L、300L、500L幾種，在選型時(shí)采用瘦長(zhǎng)非標(biāo)型，這樣在實(shí)際試驗(yàn)過程中利用率高，攪拌效果好，靈活度大。攪拌形式選用錨式、葉輪式、框式，在實(shí)際應(yīng)用中再采用一些復(fù)合形式，或者加擋板，達(dá)到較好的效果。
2、冷凝器
冷凝器材質(zhì)有玻璃、不銹鋼、搪玻璃、石墨等，形式有列管式、蛇管式、片式、螺旋板式、翅片式等幾種。在選型時(shí)考慮到壓力、物料的適應(yīng)性、腐蝕性、換熱面積、換熱效果、安裝方便等因素。
3、 離心與過濾器
離心機(jī)選用不銹鋼和碳鋼襯塑兩種材質(zhì)的三足式離心機(jī)，轉(zhuǎn)鼓直徑為450mm和600mm兩種就能滿足需要，中試過程中產(chǎn)量一般不會(huì)太大，離心操作自動(dòng)化程度要求不高。過濾器有板框過濾器、吊籃式過濾器、微孔過濾器、加壓葉片式過濾器等幾種。在選型時(shí)考慮到受壓情況、物料的適應(yīng)性、腐蝕性、分離效果、固液懸浮液特性等因素。
4、 化工用泵
藥物合成中常用到真空泵、離心泵、自吸泵、計(jì)量泵、屏蔽泵、隔膜泵、旋渦泵等形式。
(1)真空泵
常用的真空泵有W型往復(fù)式真空泵、旋片式真空泵、水環(huán)泵、水噴射泵、蒸汽噴射泵、油擴(kuò)散泵、羅茨真空泵等幾種形式，選用水環(huán)泵、水噴射泵作為普通真空用，選用蒸汽噴射泵、羅茨真空泵作為高真空用。
(2)容積式計(jì)量泵
常用的容積式計(jì)量泵有柱塞型和隔膜型兩種，可以計(jì)量，排量精度高(±1%以內(nèi))，流量0~100%可調(diào)，排出壓力比一般的泵高，用于壓力較高的工況。用于正壓連續(xù)蒸餾。
(3)屏蔽泵
屏蔽泵由于不需要填料函和機(jī)械密封、無泄漏、噪聲小，常用于輸送不含固體顆粒的毒物、易燃易爆、腐蝕性、放射性以及貴重的液體。
(4)離心泵
常分普通離心水泵、耐腐蝕離心泵兩大類，應(yīng)用較廣。目前有一種改進(jìn)型的離心泵，叫自吸泵，常有不銹鋼、氟合金防腐兩大類，自吸能力好，泵的安裝操作較方便，通用性比普通離心泵要好。
5、干燥烘箱的選型及要求
干燥烘箱從材質(zhì)上分為不銹鋼、搪玻璃兩種，形式分雙錐回轉(zhuǎn)式干燥器、靜態(tài)托盤箱式烘箱、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、噴霧干燥器、沸騰干燥器等形式。在選型上一般要考慮干燥物料的性質(zhì)(比如光敏性、熱敏性、與空氣接觸時(shí)的氧化穩(wěn)定性與干燥器材質(zhì)的腐蝕性等)，干燥時(shí)所需要的溫度條件、壓力要求、物料的形狀等因素。
6、 貯槽
中試車間的貯槽一般從用途上分為高位槽、接受槽及母液槽，從材質(zhì)上分為玻璃、搪玻璃、陶瓷、工程塑料等，一般高位槽和接受槽需帶刻度，便于計(jì)量，母液槽采用工程塑料(比如PP材料)，通用性好，投資少。
7、 層析柱
在藥物合成時(shí)，有時(shí)用普通方法分離效果不好，需采用通過層析的方法來分離提純某一物質(zhì)，通常叫過柱子，從材質(zhì)上來分有玻璃、不銹鋼和工程塑料等幾種形式，常用玻璃柱。
8、 蒸餾塔
在藥物合成中，有時(shí)需要蒸餾或精餾方式來完成物質(zhì)的分離或提純，所以在設(shè)計(jì)普通回流蒸餾時(shí)增加一些塔節(jié)，內(nèi)裝填料，塔釜一般用搪玻璃或不銹鋼，塔節(jié)用不銹鋼，填料用不銹鋼壓延孔板波紋或鮑爾環(huán)從而起到較好的分離作用，塔徑和塔高要根據(jù)物料的物化性質(zhì)和分離效果來定。
9、 公用工程
配套中試車間的公用工程，利用藥廠本身原有的資源，比如純水、低溫冷凍鹽水、蒸汽、循環(huán)水、壓縮空氣、液氮和氮?dú)獾龋邷貙?dǎo)熱油系統(tǒng)新增一套，根據(jù)工藝所需溫度和供熱系統(tǒng)的循環(huán)量以及升降溫的時(shí)間來考慮選型。
10、 潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)
在藥物合成時(shí)為了達(dá)到無菌原料藥要求，在潔凈區(qū)進(jìn)行精制、離心、干燥、包裝等操作，具體品種對(duì)潔凈度等級(jí)要求不同，對(duì)于法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的原料藥，其暴露環(huán)境應(yīng)為10000級(jí)背景下局部100級(jí)，其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300000級(jí)。中試車間由于空間小，采用分散式送風(fēng)方式，空調(diào)器采用柜式較方便。凈化空調(diào)系統(tǒng)由粗效過濾器、溫濕度處理器、風(fēng)機(jī)、中效過濾器、高效過濾器等幾個(gè)單元組成。風(fēng)量的大小根據(jù)潔凈室的空間大小、室內(nèi)外的壓差、換氣次數(shù)、潔凈度等級(jí)等綜合因素確定。
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