文章出處：行業資訊|閱讀量：1321|發表時間：2023-11-27
近年，隨著抗體藥物技術迅猛發展，在腫瘤治療領域，雙抗逐漸成為創新風向標。羅氏制藥中國今天宣布，旗下淋巴瘤創新藥物高羅華(格菲妥單抗/ glofitamab)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準，用于治療既往接受過至少兩線系統性治療的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
圖說：格菲妥單抗注射液 采訪對象供圖
作為目前全球首個且唯一對R/RDLBCL患者進行固定周期治療的雙特異性抗體，高羅華在華獲批標志著中國淋巴瘤治療將進入雙抗新時代。2023年，隨著優羅華和高羅華連續在中國獲批，羅氏的淋巴瘤創新治療方案不斷革新DLBCL各階段治療標準，將切實滿足不同患者群體的迫切臨床需求。
由于DLBCL侵襲性強，惡性程度高，目前約40%的患者在接受初始標準治療后仍會發展為復發/難治型，且R/R DLBCL患者接受挽救性化療序貫移植或CAR-T的治愈率僅20%-25%。哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授表示：“中國淋巴瘤患者總體五年生存率僅為38.3%，而R/R DLBCL患者的生存情況更加不容樂觀，75%-80% R/R DLBCL的患者正迫切需要更為有效的治療方式。如今，中國首個治療淋巴瘤的雙抗藥物高羅華?獲批，將為面臨‘無藥、少藥’困境的R/R DLBCL患者帶來新的治療轉機。”
北京大學腫瘤醫院朱軍教授表示：對于經二線治療后的R/R DLBCL患者來說，一旦再次復發，會更加迫切地需要其他立即可用的療法。研究證實，即使對于經多線治療失敗的R/R DLBCL患者，高羅華作為無需定制化的即用型免疫療法，可以帶來“快起效，高緩解，長有效”的獲益，幫助患者更快應對侵襲性極強的DLBCL。
“在帶來長期生存獲益的同時，高羅華也為患者提供了全新的固定周期治療選擇，可在治療過程中更好地控制藥物毒性，保障用藥安全性，同時可避免冗長復雜的管理程序，便于患者用藥管理，提升生活質量。”上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院副院長趙維蒞教授說。
憑借獨特新穎的藥物結構和機制，高羅華一路乘“中國速度”前進，先于2021年被中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)正式授予突破性療法認定(BTD)，而后于2023年初被CDE納入優先審評。
來源：新民晚報
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